تجهیزات پزشکی هلال احمر محصولات یا تجهیزاتی هستند که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده اند. در اتحادیه اروپا آنها باید تحت ارزیابی انطباق قرار گیرند تا نشان دهند که الزامات قانونی را برآورده می کنند تا اطمینان حاصل شود که ایمن هستند و طبق برنامه عمل می کنند.
ارزیابی انطباق معمولاً شامل ممیزی سیستم کیفیت سازنده و بسته به نوع دستگاه، بررسی مستندات فنی سازنده در مورد ایمنی و عملکرد دستگاه است. کشورهای عضو اتحادیه اروپا، سازمان‌های اعلام‌شده معتبر را برای انجام ارزیابی‌های انطباق تعیین می‌کنند.
برای دستگاه‌های پرخطر، سازمان‌های اعلام‌شده باید قبل از صدور گواهی انطباق، نظر هیئت‌های تخصصی خاص را درخواست کنند. این پنل های تخصصی از پشتیبانی فنی و علمی EMA بهره می برند.
داروهای مورد استفاده در ترکیب با یک دستگاه پزشکی EMA ایمنی و اثربخشی داروهای مورد استفاده در ترکیب با یک دستگاه پزشکی را ارزیابی می کند. این بخشی از یک برنامه کاربردی رویه متمرکز برای محصول دارویی است.
دستگاه های پزشکی دارای یک ماده دارویی کمکی سازمان اطلاع رسانی شده باید در سه مورد نظر علمی EMA را در مورد کیفیت، ایمنی و مفید بودن ماده دارویی کمکی جویا شود: اگر ماده کمکی از خون یا پلاسمای انسان مشتق شده باشد. اگر قبلا توسط EMA ارزیابی شده باشد. یا اگر در محدوده اجباری رویه متمرکز باشد.
مقررات مربوط به وسایل پزشکی و در مورد دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی چارچوب قانونی اروپا را برای دستگاه های پزشکی تغییر داد و مسئولیت های جدیدی را برای EMA و مقامات ذیصلاح ملی در ارزیابی معرفی کرد. دسته های خاصی از تجهیزات پزشکی
مقررات تجهیزات پزشکی از 26 مه 2021 اعمال می شود. سازندگان باید هنگام عرضه دستگاه های پزشکی جدید در بازار از این مقررات پیروی کنند. این دستورالعمل دستورالعمل در مورد وسایل پزشکی و دستورالعمل در مورد وسایل پزشکی قابل کاشت فعال را لغو می کند.
مقررات دستگاه‌های تشخیصی آزمایشگاهی از 26 مه 2022 اعمال می‌شود. دستورالعمل پارلمان اروپا و شورای مربوط به دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی را لغو می‌کند.
دیدگاه شما با موفقیت ثبت شد.